Выбрать страницу
Законодательство Гонконга
Июль 2020
Новое руководство HKEx для листинга биотехнологических компаний согласно Главе 18A

Новое руководство HKEx для листинга биотехнологических компаний согласно Главе 18A

Гонконгская фондовая биржа (HKEx) выпустила новые и обновленные руководства в апреле 2020 года, чтобы помочь биотехнологическим компаниям с предварительным доходом, подающим заявки на листинг в соответствии с главой 18А Правил листинга Основной площадки (Глава 18А). Последнее руководство содержит позицию HKEx о том, каким образом применяется Глава 18А, и включает в себя:

В последнем руководстве HKEx рассматриваются проблемы, с которыми столкнулись биотехнологические компании при листинге в соответствии с главой 18A, и представлена ​​более четкая информация о критериях листинга и требованиях к раскрытию информации в документах для компаний, работающих на преддоходной стадии.

Обновленное руководство HKEx по пригодности биотехнологических компаний для листинга

HKEx пересмотрела Руководство HKEx-GL92-18 относительно факторов, которые оно учитывает при определении того, подходит ли биотехнологическая компания для листинга, как того требует Правило листинга основной площадки 18A.03 (1). Пожалуйста, обратитесь к предварительной версии HKEX-GL92-18[3] для просмотра последних изменений.

Критерии пригодности: НИОКР

В рекомендательном письме HKEx-GL92-18 изложены критерии, по которым биотехнологическая компания должна считаться пригодной для листинга, в том числе указание на то, что она должна в основном заниматься исследованиями и разработками своего основного продукта (ов) в течение не менее 12 месяцев до листинга (Пункт 3.2 HKEx-GL92-18). В обновлении рекомендательного письма изложены следующие расширенные примеры того, когда HKEx считает заявителя удовлетворяющим этому требованию:

  • Заявитель на листинг продемонстрирует, что он добился прогресса в области НИОКР для лицензированного или приобретенного базового продукта с момента лицензирования / приобретения: (a) будет показано, что лицензированный или приобретенный продукт прошел путь от доклинической к клинической стадии или от одной клинической фазы клинического испытания к следующей; или (b) получение разрешения на продажу лицензированного или приобретенного продукта от соответствующего компетентного органа.
  • Если основной продукт был коммерциализирован на определенном рынке по конкретному показателю, и компания планирует использовать часть средств, полученных после листинга, для совершенствования коммерциализированного продукта или запуска его на другом рынке, HKEx будет ожидать наличия дополнительных НИОКР в отношении основного продукта, относящихся к клиническим испытаниям, которые требуются компетентным органом для новых показаний или коммерциализации на новом регулируемом рынке.

Критерии пригодности: основная причина листинга

Еще один критерий пригодности заключается в том, что основной причиной листинга должно быть привлечение средств на исследования и разработки, чтобы привести основной продукт(ы) компании к коммерциализации (пункт 3.2(d) HKEx-GL92-18). Измененное рекомендательное письмо содержит конкретные рекомендации для биотехнологических компаний, разрабатывающих медицинские устройства с короткими циклами разработки. HKEx может принимать во внимание бизнес-планы этих компаний и стадию разработки, чтобы позволить им применить часть средств листинга, например, для создания производственных мощностей, которые будут использоваться главным образом для производства основных продуктов, чтобы довести их до коммерциализации, а также для создания отделов продаж и маркетинга для коммерциализации основных продуктов.

Критерии пригодности HKEx: основной продукт, разработанный за рамками одной концепции

Классификация «Прочие биотехнологические продукты»

Было также добавлено дополнительное руководство о том, как заявитель на листинг может продемонстрировать, что он соответствует критерию пригодности, и что он разработал по крайней мере один основной (базовый) продукт за рамкой концепции. Это требует, чтобы основной продукт достиг этапов развития, предусмотренных для соответствующего типа продукта (Пункт 3.2(а) HKEx-GL92-18). Типы продуктов, указанные в руководстве, включают фармацевтические препараты (низкомолекулярные лекарственные средства), биологические и медицинские приборы (включая средства диагностики) и другие биотехнологические продукты, которые не входят в эти категории. Поправки к HKEx-GL92-18 уточняют, что HKEx классифицирует биотехнологические продукты, не относящиеся к основным группам, в соответствии с их классификацией соответствующим компетентным органом. Это означает, что продукт биотехнологии, который регулируется как фармацевтическое, биологическое или медицинское устройство, не может быть переклассифицирован как «Прочие биотехнологические продукты», поскольку он не может удовлетворить требования для соответствующей категории.

В пересмотренном руководстве также предусматривается, что если не существует нормативного режима, определяющего внешние стадии или объективную основу для оценки прогресса в разработке, рыночной и клинической значимости продукта, классифицированного в категории «Прочие биотехнологические продукты», HKEx будет учитывать различные факторы включая:

  1. количество, процесс отбора и разнообразие выборочных проб, а также доступность данных доклинических и клинических испытаний;
  2. сроки и барьеры для коммерциализации;
  3. опубликованы ли доклинические и клинические результаты в медицинских или научных журналах; и
  4. опубликовали ли компетентные органы применимые руководящие принципы, их мнения и аспекты сопоставимой системы и/или объективные показатели в отношении категории «Прочие биотехнологические продукты».

Эти поправки в отношении категории «Прочие биотехнологические продукты» в значительной степени основаны на уже отозванных часто задаваемых вопросах 035-2018 в составе часто задаваемых вопросов для развивающихся и инновационных секторов.

Подлежащие лицензированнию и приобретенные основные продукты

В отношении этапов развития, предусмотренных для лицензированного или приобретенного базового продукта, который классифицируется как фармацевтический или биологический, в обновленном рекомендательном письме указывается, что компания, как ожидается, должна завершить хотя бы одно клиническое испытание, регулируемое соответствующим компетентным органом на человеке с момента получения лицензии или приобретения. Если заявитель на листинг не завершил какое-либо клиническое испытание по лицензированному или приобретенному основному продукту, HKEx примет во внимание, почему не было завершено ни одного клинического испытания и выполняла ли компания основную работу и процессы НИОКР (помимо административных процессов), эквивалентные завершению одного клинического испытания на человеке (новые пункты 3.3 (a) (iii) и (b) (iii) руководства).

Подписка на акции IPO существующими акционерами

Учитывая ожидание того, что пре-листинговые акционеры биотехнологических компаний, размещенных в соответствии с главой 18А, будут продолжать вносить капитальные вложения, чтобы позволить компании доводить свои основные продукты до коммерциализации, Правила листинга HKEx разрешают участвовать существующим акционерам заявителя на листинг в IPO, при условии соблюдения требований публичного размещения правил листинга 8.08 (1) и 18A.07.

В HKEx-GL92-18 были внесены изменения, чтобы пояснить, что «условия для существующих акционеров», ограничивающие обстоятельства, при которых существующие акционеры заявителя на листинг и их близкие партнеры могут участвовать в IPO (как изложено в Руководстве HKEX-GL85-16 «Размещение для связанных клиентов, а также существующих акционеров или их близких партнеров в соответствии с Правилами»[4]) не распространяются на биотехнологические компании, размешенные согласно 18А. Это также отражено в поправках к HKEX-GL85-16.

В пересмотренном руководящем письме говорится, что существующий акционер, владеющий менее чем 10% акций биотехнологической компании, может подписаться на акции IPO либо как основной инвестор, либо как владелец акций. Заявитель листинга и спонсор должны подтвердить, что существующему акционеру не было предоставлено никаких преференций в распределении (кроме преференциального режима гарантированных прав по цене IPO в случае подписок основных инвесторов).

Существующий акционер, владеющий 10% или более акций заявителя на листинг, может подписаться только как основной инвестор.

Существующие акционеры, которые действуют как основные инвесторы, должны подчиняться, по существу, тем же условиям, что и другие основные инвесторы. В измененном руководящем письме указывается, что существующий акционер с договорным правом на разводнение может воспользоваться этим правом и подписаться на акции в рамках IPO. В данном случае применяются существующие требования в отношении прав на разбавление в соответствии с пунктом 3.10 Руководящего письма HKEX-GL43-12 «Руководство по инвестициям до IPO»[5]. Эти руководящие положения были ранее изложены в FAQ 038-2018 — часто задаваемых вопросах для развивающихся и инновационных секторов.

Подписки основных связанных лиц

Теперь HKEx-GL92-18 предусматривает, что, если акции будут распределены среди основных связанных лиц заявителя, заявитель на листинг должен обратиться в HKEx за освобождением от требования согласно Правилу листинга 9.09, которое обычно предоставляется заявителям. Правило листинга 9.09 запрещает основным связанным лицам совершать сделки с ценными бумагами, для которых требуется листинг.

Механизм возврата

Был добавлен механизм возврата, который требует, чтобы биотехнологические компании представили веские причины, если они предлагают какие-либо поправки к требованию о минимальной публичной подписке в соответствии с Практическим Примечанием 18 Правил листинга. HKEx будет рассматривать запросы на внесение изменений в каждом конкретном случае.

Новое руководство по раскрытию информации для листинга биотехнологических компаний на HKEx (HKEx-GL107-20)

Новое рекомендательное письмо HKEx-GL107-20 содержит руководство по раскрытию информации о листинге для биотехнологических компаний, подающих заявку на листинг в соответствии с главой 18A. Это дополняет общее руководство по раскрытию информации для всех заявителей на листинг, приведенное в Руководстве HKEX-GL86-16 «Руководство по составлению упрощенных листинговых документов, касающихся ценных бумаг для новых заявлений».

Общие требования к раскрытию информации о листинге применяются к заявителям на листинг согласно главе 18А, а именно: информация, содержащаяся в листинговых документах, должна: (i) быть точной и полной во всех существенных отношениях и не вводить в заблуждение (Правило листинга HKEx 2.13 (2)); и (ii) содержать сведения, необходимые инвесторам для обоснованной оценки эмитента (Правило листинга HKEx 11.07). Руководство по раскрытию информации, требуемое главой 18A в отношении заявителей на листинг кратко изложено ниже.

Общая информация о листинговых документах

Руководящее письмо HKEx-GL86-16 устанавливает основные требования к раскрытию информации для компаний, подающих заявки на листинг на Гонконгской фондовой бирже. Новое руководство HKEx-GL107-20 требует от заявителей на листинг – биотехнологичных компаний — дополнительного раскрытия в разделе «Резюме», включая научное описание биотехнологической технологии и ключевые клинические данные для основных продуктов заявителя на листинг. Учитывая степень заинтересованности розничных инвесторов в листингах биотехнологичных компаний, в Руководстве HKEx-GL107-20 приводятся следующие рекомендации для раздела «Общие сведения»:

  • По возможности следует использовать простой и понятный язык (при условии, что это не ставит под угрозу научную точность);
  • Полные термины и объяснения на понятном языке должны быть включены, когда ключевое сокращение впервые используется в разделе «Общие сведения»;
  • Значимые заголовки и подзаголовки должны использоваться для выделения содержания;
  • Следует сделать перекрестные ссылки на раздел «Бизнес» для получения высокотехнологичной информации или подробных научных описаний;
  • График разработки основных продуктов должен быть составлен справедливым и сбалансированным образом, который не основывается на более благоприятных обстоятельствах, чем это реально может быть; и
  • Следует учитывать фактор риска того, что инвесторы могут потерять все свои инвестиции в биотехнологическую компанию, потому что неудачи в исследованиях и разработках (НИОКР) могут оказать существенное и неблагоприятное влияние на текущие перспективы компании.

Конкурентная среда и раскрытие информации на рынке

HKEx требует раскрытия информации о конкурентной среде основных продуктов заявителя и других ключевых продуктов, предлагаемых для продажи на целевых рынках. Раскрытие должно охватывать: (i) текущий список продуктов конкурентов, нацеленных на ту же сферу, со стадиями их разработки; (ii) название, цена и покрытие возмещения таких продуктов (где применимо); и (iii) даты истечения срока действия основных патентов на продукты конкурентов (при наличии).

Должно быть также раскрытие существенной информации о применимом рынке базовых продуктов и других ключевых продуктах, в отличие от общего рынка. Продукты биотехнологических компаний следует сравнивать с продуктами, которые находятся в прямой конкуренции и охватывают ключевые области, включая технологии, индикаторы и целевой рынок.

Взаимодействие с компетентными органами

При выполнении листингового требования по раскрытию основных сведений о взаимоотношениях с соответствующим компетентным органом в отношении основных продуктов (Правило листинга 18A.04(2)(c)) в новом Руководстве HKEx-GL107-20 предусматривает, что должно быть раскрытие всех значимых данных (в том числе были ли высказаны материальные проблемы или возражения Национальной администрацией по медицинским продуктам Китая в связи с завершенными или текущими клиническими испытаниями) или любых негативных утверждений, которые не связаны с компетентным органом.

Коммерциализированные основные продукты

Если основной продукт был продан на рынке, и компания планирует использовать часть выручки от листинга для расширения показателей или запуска продукта на другом рынке, должно быть раскрытие информации о разбивке средств на исследования и разработки (например, ресурсы для поддержки дополнительных исследований) и их значение в продвижении основного продукта.

Основные продукты и продвинутые практики, классифицированные и регулируемые как неопределенные лекарства и/или инновационные методы лечения

Что касается лекарственных средств для лечения редких заболеваний и/или инновационных методов лечения, должно быть раскрыто основание для конкретного лекарственного средства на то, чтобы претендовать на конкретный регулирующий путь, а также любые исключения, предоставляемые для определенных регулирующих процессов, и преимущества одобрения в соответствии с этим путем.

План коммерциализации и/или рыночная стратегия для выхода лекарственного средства на первичный или вторичный рынок должны быть также изложены. Это должно включать график нормативных стадий до подачи заявки на новое лекарство, а также основные различия между рынками.

Масштаб и опыт исследовательских учреждений, участвующих в проекте, должны быть раскрыты. В листинговом документе также должны быть указаны существенные условия сотрудничества, и кто будет владеть правами интеллектуальной собственности, патентами и сублицензией (если таковые имеются).

Развиваемые продукты

Биотехнологические компании должны определить происхождение и юрисдикционные права, связанные с биотехнологическими продуктами. Происхождение продукта биотехнологической компании может быть связано с внутренней разработкой или лицензированием.

В листинговом документе должны быть выделены развиваемые продукты, которые имеют стратегическое или коммерческое значение для биотехнологической компании, чье развитие будет приоритетным или к которой будет применена значительная часть доходов от листинга.

Существенная информация об исследованиях для каждого продукта должна раскрываться сбалансированным образом, например, доклинические/клинические данные независимо от того, являются ли результаты благоприятными или нет, а также от хода и плана их развития. Эта информация должна быть обобщена в таблице.

Биотехнологическим компаниям следует рассмотреть возможность исключения из перечня документов информации о продуктах, которые находятся на очень ранней доклинической стадии, для которых нет значимых данных доклинических исследований или данные являются научно-чувствительными.

Руководящее письмо HKEx-GL107-20 напоминает спонсорам о необходимости надлежащей юридической проверки, чтобы обеспечить точность раскрытия биотехнологических продуктов и факторов риска, связанных с их неопределенностью.

Оценка

Должно быть раскрытие информации об оценке каждого раунда инвестиций перед IPO и объяснение любых существенных колебаний в оценке с непосредственным предшествующим раундом финансирования перед IPO со ссылкой на ключевые разработки продукта, основные этапы бизнеса и конкурентные преимущества перед конкурентами.

Опытные инвесторы

Должна быть раскрыта существенная информация о опытных инвесторах, такая как их опыт и послужной список в соответствующей отрасли биотехнологии.

Обязательства

В тех случаях, когда биотехнологическая компания имеет чистые обязательства в течение своего отчетного периода в связи со значительным изменением справедливой стоимости конвертируемых финансовых инструментов, и они будут полностью конвертированы при включении в листинг, что обеспечит чистую позицию активов, раскрытие следует сделать в «Общие сведения», в разделе «Факторы риска».

Период «сгорания»

Биотехнологическая компания должна раскрывать в «Общих сведениях» и других соответствующих разделах разумный период времени, в течение которого она может поддерживать свою жизнеспособность с помощью своего существующего остатка денежных средств (как с выручкой от IPO, так и без таковой). Компания также должна раскрыть информацию о том, когда она планирует провести следующий раунд финансирования в зависимости от уровня «сгорания».

Договорные соглашения

Биотехнологические компании, которые принимают договорные соглашения (т.е. структуры VIE), должны ссылаться на Решение по листингу HKEX-LD43-3. Согласно решению по листингу, договорные соглашения должны использоваться только в той мере, в какой это необходимо для устранения каких-либо ограничений иностранного владения. Это также относится к биотехнологическим компаниям.

Изменения в часто задаваемых вопросах HKEx по компаниям развивающихся и инновационных секторов — Раскрытие информации о главном исследователе

HKEx также обновила свои часто задаваемые вопросы о режиме листинга для компаний развивающихся и инновационных секторов[6] в апреле 2020 года. Пересмотренный FAQ 039-2019 теперь предусматривает, что если основной исследователь, который отвечает за клинические испытания биотехнологической компании или контролирует их, имеет дополнительные роли в биотехнологической компании (например, выступая в качестве члена научной консультативной группы), за которую они получают вознаграждение, в листинговом документе должны быть указаны конкретные функции исследователя в компании, условия любой компенсации и вопрос о том, может ли выплаченная основному исследователю компенсация нарушить целостность клинического испытания компании.

Данная новостная рассылка предоставляется исключительно в информационных целях.

Содержание данной статьи не является юридической консультацией и не может рассматриваться в качестве подробной рекомендации.
Передача или получение этой информации не подразумевают и не являются фактом установления законных взаимоотношений между Charltons и пользователем либо наблюдателем.
Charltons не несет ответственности за какие-либо информационные материалы третьей стороны, доступ к которым может быть получен через сайт.

Если Вы не желаете получать новостную рассылку, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте: unsubscribe@charltonslaw.com

Лучшая юридическая бутик-компания по сопровождению сделок 2021 года
по версии Asian Legal Business Awards

Dominion Centre,12th Floor
43-59 Queen’s Road East
Hong Kong

Тел: + (852) 2905 7888
Факс + (852) 2854 9596
www.charltonslaw.ru

Charltons — Законодательство Гонконга — 510 — 22 июля 2020